Merck 密理博Durapore;過(guò)濾濾芯CVHL71TP3

說(shuō)明

一般描述

設(shè)備配置：濾芯

包裝

易開(kāi)雙層袋

其他說(shuō)明

這些產(chǎn)品在符合FDA藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工廠(chǎng)生產(chǎn)。

使用說(shuō)明

生物截留：微生物

作用機(jī)制：過(guò)濾（體積排阻）

應(yīng)用：生物處理

預(yù)期用途：減少或去除微生物/生物負(fù)荷

使用說(shuō)明：參見(jiàn)《Durapore® 濾膜過(guò)濾器潤(rùn)濕說(shuō)明》用戶(hù)手冊(cè)

存儲(chǔ)聲明：干燥儲(chǔ)存

處置聲明：根據(jù)國(guó)家、省市和當(dāng)?shù)剡m用法規(guī)處置。

制備說(shuō)明

本產(chǎn)品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中規(guī)定的“無(wú)纖維脫落"過(guò)濾器標(biāo)準(zhǔn)的Durapore®濾膜制造。

滅菌方法

30次在線(xiàn)滅菌（30 min @ 135 °C）；30次高壓蒸汽滅菌（60 min @ 126 °C）

分析說(shuō)明

TOC/電導(dǎo)率

滅菌和5.5 L受控水沖洗后，按USP<64>檢測(cè)，樣品TOC小于500 ppb；按USP<64>（25 °C）檢測(cè)，電導(dǎo)率小于1.3 µS/cm。

用水沖洗 ≥1 L 后，將滿(mǎn)足 USP 可氧化物質(zhì)測(cè)試要求

細(xì)菌保留

使用ASTM® F838方法，對(duì)樣品進(jìn)行最小保留的缺陷短波單孢菌挑戰(zhàn)濃度為 1 × 10? CFU/cm2 的定量保留。

Merck 密理博Durapore;過(guò)濾濾芯CVHL71TP3

屬性

物料

聚氯乙烯（PVDF）

聚丙烯

聚丙烯載體

硅膠密封

質(zhì)量水平

400

合規(guī)性

符合歐盟框架法規(guī) [1935/2004/EC]（所有組件材料;關(guān)于用于接觸食品的材料和物品）

符合 21 CFR 177-182 中引用的 FDA 間接食品添加劑要求（所有成分材料）

無(wú)菌性

非無(wú)菌

滅菌兼容性

可高壓滅菌兼容

原位蒸汽兼容

產(chǎn)品線(xiàn)

杜拉波爾®

EMPROVE®過(guò)濾器

特點(diǎn)

親水的

制造商/商品名稱(chēng)

杜拉波爾®

參數(shù)

≤2.75 bar （40 psig） 和 23 °C（水中）時(shí)的空氣擴(kuò)散為 13.3 mL/min

135 °C 時(shí)壓差 0.35 bar （5 psid）（正向）

135 °C 時(shí) 0.35 bar 入口壓力 （5 psi）（向前）

80 °C 時(shí)壓差 1.7 bar （25 psid）（正向）

80 °C 時(shí) 1.7 bar 入口壓力 （25 psi）（向前）

25 °C 時(shí)壓差 3.5 bar （50 psid）（反向）

25 °C 時(shí)入口壓力 （50 psi） 3.5 bar（反向）

25 °C 時(shí) 5.5 bar 壓差 （80 psid）（正向）

25 °C 時(shí) 5.5 bar 入口壓力 （80 psi）（向前）

1.4 bar （ΔP） 時(shí)流速為 50 L/min

技術(shù)

無(wú)菌過(guò)濾：適用

長(zhǎng)度

10 英寸

寬度

2.7 英寸

墨盒標(biāo)稱(chēng)長(zhǎng)度

10 英寸（25 厘米）

直徑

6.9 厘米（2.7 英寸）

過(guò)濾面積

0.69 米2

雜質(zhì)

≤0.5 EU/mL 細(xì)菌內(nèi)毒素（鱟試劑、水萃取）

<0.5 EU/mL USP 細(xì)菌內(nèi)毒素（鱟試劑，樣品水萃?。?/p>

基質(zhì)

杜拉波爾®

孔徑

0.22 μm 孔徑

輸入

樣品類(lèi)型：液體

泡點(diǎn)

≥3450毫巴（50磅/平方英寸），空氣與水在23°C

柱代碼

代碼 7 （2-226;帶鎖片的 O 形圈）